突发一医械公司被罚86万元！
近日，据福建省药监局行政处罚告知书，纪瓷美（厦门）医疗器械有限公司因未经许可生产无注册证定制式固定义齿，被处以罚款
处罚告知书内容显示，2021年12月至2022年4月，纪瓷美（厦门）医疗器械有限公司使用厦门年达位于厦门市海沧区诗山北路11-2号501室厂房的一定数量定制式固定义齿生产工位（配备了通用的空压机、吸尘器等生产设备）、1间存放原材料的独立库房等生产场所，组织自行招聘的生产操作人员，利用自行配备的烤瓷炉、切削机、扫描仪等设备，使用自行提供的原材料，通过灌模修模、扫描设计、排版切削、染色烧结、上瓷车瓷、上釉抛光等工序，完成定制式固定义齿半成品的生产。随后，你单位将定制式固定义齿放置于专用盒内，连同患者牙模和标注有患者姓名、牙位、加工要求、医疗机构等信息的加工单放在密封袋里，交由位于厦门市海沧区后祥西路35号的你单位厂房收发组工作人员统一进行消毒，统一打印质保卡、出货单，蕞后通过快递邮寄给客户。涉案产品所使用的专用盒、加工单和质保卡均未标注生产企业名称、生产地址、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册号等信息。经查，你单位与厦门年达医疗器械有限公司在上述合作期间生产定制式固定义齿共计690颗，销售金额72200元。该销售款项应认定为涉案产品的货值金额。
在双方合作期间，厦门年达未向你单位提供持有的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、所注册产品《医疗器械注册证》，未提供生产操作人员、原材料和和包装材料，未参与你单位的现场生产管理，也未参与涉案产品销售活动，且涉案产品均未标注厦门年达信息内容。
厦门年达以出租生产场所的方式为你单位无证生产定制式固定义齿提供便利条件，与你单位共同构成未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条头部款、第三十二条头部款的规定。因你单位在共同违法中起主要作用的情况，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条头部款头部项、第二项的规定，你单位应与厦门年达共同承担货值金额15倍罚款共1083000元，其中你单位按80%比例承担罚款共866400元。
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