2023年度闵行区生物医药产业专项政策（头部批）申报通知
根据《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》（闵府规发〔2021〕2号）、《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则》（闵科委规发〔2021〕3号）文件精神，2023年度闵行区生物医药产业专项政策（头部批）申报工作有关事项通知如下：
（一）支持企业获得《药品注册批件》
注册纳税在闵行区，新获得《药品注册批件》且销售结算在闵行区范围内的企业。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）《药品注册批件》（必选）、《药品生产许可证》（可选）；
（1）对创新药，在闵行区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且蕞高不超过300万元；在闵行区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助400万元；未在闵行区生产但销售结算在闵行区的给予单品种一次性研发费用资助300万元；
（2）对改良型新药和仿制药，在闵行区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且蕞高不超过100万元；在闵行区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助200万元；未在闵行区生产但销售结算在闵行区的给予单品种一次性研发费用资助100万元；
（3）对兽用药品批件，一类新药给予单品种一次性研发费用资助100万元；二类和三类新药给予单品种一次性研发费用资助50万元。
（二）支持企业取得《医疗器械注册证书》
注册纳税在闵行区，获得三类《医疗器械注册证书》且销售结算在闵行区范围内的企业。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）《医疗器械注册证书》（必选）、《医疗器械生产许可证》（可选）；
（4）医疗器械销售合同及销售凭证；
（1）获得创新医疗器械三类医疗器械注册证书，在闵行区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且蕞高不超过100万元；在闵行区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助150万元；未在闵行区生产但销售结算在闵行区的给予单品种一次性研发费用资助100万元。
（2）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证书，在闵行区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且蕞高不超过60万元；在闵行区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助100万元；未在闵行区生产但销售结算在闵行区的给予单品种一次性研发费用资助60万元。
（3）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证书，在闵行区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且蕞高不超过30万元；在闵行区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助50万元；未在闵行区生产但销售结算在闵行区的给予单品种一次性研发费用资助30万元。
注册纳税在闵行区，首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、 欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）或世界卫生组织（WHO）等国际权威认证并获得境外上市资质的药品和医疗器械且生产销售结算在闵行区范围内的企业。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）FDA等国际权威认证及境外认证资质证明材料；
（1）获得市级立项支持后，按市级扶持资金20%配套，单品种给予蕞高不超过200万元资助。
（2）单个企业每年资助蕞高不超过200万元。
（2）经市主管部门批准立项的高质量发展专项产业战略关键领域技术攻关生物医药专题产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）市主管部门批准立项的高质量发展专项产业战略关键领域技术攻关生物医药专题产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目合同等有关文件复印件；
经市主管部门批准立项的高质量发展专项产业战略关键领域技术攻关生物医药专题产业化项目和上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目，区财政以1：0.5比例给予匹配，蕞高不超过1000万元。
（1）新纳税落户闵行区的生物医药重点创新型企业。重点创新型生物医药企业一般需满足以下三条标准中两条：①具有关键核心技术; ②风险融资规模2000万元或估值2亿元及以上；③上年度财政贡献100万元以上。
（2）企业新增租赁闵行区内生产办公用房并已经入驻运营。
（3）相关街镇园区已给予一定的租金和装修补贴。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）相关关键核心技术佐证材料（知识产权、创新产品等）；
（4）房产证复印件、房屋租赁合同复印件及发票凭证；
（6）街镇园区给企业的租金和装修补贴证明；
（8）实际运营等其他需要提供的佐证材料。
按街镇园区给企业补贴额度的1:1给予蕞多连续三年的扶持，每年不超过150万元。区和（街）镇扶持总额不超过企业实际发生总额。
（三）鼓励药品质量和疗效一致性评价
（2）完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得国家药品监督管理局批件，并在闵行区销售结算。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）、《闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表》（网上填报打印生成，见附件2）；
（3）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；
（4）证明所资助品种在闵行区销售结算的相关材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；
单品种给予200万元资助，同一药品不同规格视为同一品种，单个企业资助蕞高不超过400万元。
（四）推动区内生物医药企业规模化发展
注册纳税且经营地在闵行区，满足纳统要求的生物医药研发生产型企业。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）企业近两年的财务审计报告；
对年主营业务收入首次突破2000万元、1亿元、5亿元的生物医药生产和研发服务企业，分别给予20万元、50万元、100万元一次性资助。
（1）注册纳税在闵行区的企事业单位或民办非企业单位；
（2）面向生物医药研发中试、检验检测、孵化转化经市相关部门认定的专业技术服务平台；新引入或建立药物非临床安全性评价机构（GLP）等公共服务平台。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）被市相关部门认定为专业技术服务平台的证明材料或国家药监局GLP认证批件；
（4）相关建设固定资产投资专项审计报告；
对经市级部门新认定的专业技术服务平台，新引入或新认证符合GLP规范的公共服务平台，按照项目建设固定资产（不含土地厂房基建设施）投资额的20%给予蕞高不超过500万元的支持。
（二）鼓励CRO/CDMO平台发展
（1）注册纳税在闵行的企事业单位或民办非企业单位；
（2）医药合同研究（CRO）、合同研发生产（CDMO）、临床试验机构（GCP）等公共服务平台为闵行区生物医药企业提供服务，服务合同必须经技术合同认定登记。
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）CRO、CDMO、GCP为区内生物医药企业提供专业化服务协议、合同等，实际发生服务经费的发票等证明材料；
每年按实际服务金额的10%予以资助，单个平台每年资助蕞高不超过100万元。
（1）注册纳税在闵行区的生物医药企业；
（2）药品和医疗器械上市许可持有人委托闵行区企业进行生产，并在闵行区销售结算或按照药品、医疗器械上市许可持有人制度接受委托生产的企业；
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；
（3）上市许可持有人首次委托生产交易合同和付款相关凭证；
（4）相关品种在闵行区销售结算证明材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；
（5）委托双方无投资关联关系申明；
（1）给予委托方首次实际交易合同金额的5%给予资助，蕞高不超过200万元。
（2）给予受委托方实际交易合同金额的5%给予资助，蕞高不超过200万元。
（3）单个企业资助蕞高不超过200万元。
申报企业登陆“闵行区科技企业服务平台”，通过法人一证通登陆，选择“申报新项目”-“生物医药政策”-“2021年生物医药政策”进行项目申报。
1、所有上传的材料须保证合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。
2、本轮政策所支持的药品注册证书、III类医疗器械证书、仿制药质量和疗效一致性评价批件、技术服务合同等均要求2022年1月1日以后取得。
3、除“鼓励开展产业技术攻关”、“支持重点创新型企业集聚”、“支持产业公共服务平台建设”、“鼓励CRO/CDMO平台发展”外，企业当年度享受的各类区级政策扶持总金额，原则上不超过该企业前三年度区级地方贡献总额扣除前三年度享受的区镇扶持总额。
*本文发布的政策内容由上海产业政策服务中心整理解读，如有纰漏，请与我们联系。
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