福建省食药监局公布对厦门为正生物科技股份有限公司的检查情况
据福建省食品药品监督管理局官网7月17日消息，在福建省食药监局组织的“双随机一公开”医疗器械生产企业生产质量管理体系检查中，厦门为正生物科技股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由厦门市市场监督管理局责成厦门为正生物科技股份有限公司对以下缺陷限期整改。
厦门市海沧区海沧区新阳街道翁角西路2030号生物医药通用厂房16#厂房3-4层
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□无菌医疗器械□植入性医疗器械√体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械
钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）、转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
√医疗器械生产质量管理规范（GMP）
□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分
□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分
√医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分
□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
查看《纯化水维护保养使用操作规程》，未制定RO膜破裂后的纠正预防措施；《多功能薄膜连续封口机使用、维护保养标准操作规程》（SOP-11-049）对封口温度和速度的规定为 “封口温度180～250℃，速度和温度需调节适当”，可操作性不强；划模喷金标机（SC-SB005）2017年6月6日后有使用记录，但清洁维护未及时记录；分装间蠕动泵（SC-SB035）为待用状态，状态标识为正常使用。
未保持设计开发更改的识别记录；设计开发更改《钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）稳定性、延长产品效期》未见验证方案。
查“厦门为正生物科技有限公司与厦门快诊生物科技有限公司的购销合同”，双方均无法定代表人签字及签订日期；“供应商年终审批表（记录编号：C.K/JL/22）”记录不齐全，缺评价内容。
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）（2017022201）批生产记录中标记垫的制备喷金工序未按要求记录包被机和电子天平的编号，封口温度250℃、皮带转速3m/min与《封口设备工艺验证资料》S.Y/YZ/327）验证结论200℃、4档（4m/min）不一致。
不合格品控制记录PV-AV-PM-01(PM2017011901)中质检过程检测纯化水、自来水出现假阳性，处理意见为“技术部对产品进行优化”，企业未对与产品质量相关在数据进行分析评审并形成记录；质量部未按数据统计分析程序（WIZ-QP-840-01）规定,每半年收集原辅料、包材、中间品、成品的检验数据收集并进行汇总分析。
《内部审核控制程序》（WIZ-QP-822-01）规定总经理负责批准内审计划、任命审核组长，与《管理者代表岗位职责》（sop-14-201）在规定不一致。
查看空气净化系统的验证报告，未包括停机后再次开启空气净化系统的验证内容。
企业未能提供微生物限度实验室及阳性实验室的消毒剂配置及领用记录。
三楼生产车间危险废物产生环节记录表中，其他废物HW4902的产生日期及时间未按要求及时记录。
查看转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的留样台账（记录编号MS-08-006-R01），留样数量（275）与留样观察记录的留样量（200）数量不一致。
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