厦门企业获批福建省首张医疗器械注册人制度试点生产许可证
医疗器械产品注册和生产许可实现“解绑”
——厦门企业获批福建省首张医疗器械注册人制度试点生产许可证
中国质量新闻网讯 近日，贝莱胜电子（厦门）有限公司获批福建省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证。该企业生产许可获批后，其年产值将达到2.5亿元人民币！厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜受托生产的“数字式心电图机”，成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。
福建省首张医疗器械生产许可证是怎么产生的？对医疗器械企业乃至产业，将带来什么样的利好？福建省药品监督管理局和厦门市市场监督管理局的相关负责人均表示，福建第一张医疗器械生产许可证来之不易，难能可贵。这是福建省药监局和厦门市市场监管局立足实践，着力为省内医疗器械产业探索一条合作、创新、共赢的新模式。
积极探索，推进医疗器械产业资源的优化配备和高质量发展
为了建立新的医疗器械注册管理制度，鼓励医疗器械产品研发与创新，推动福建医疗器械高质量发展，福建省药监局和厦门市市场监管局主动作为，多次向国家药监局汇报福建省特别是厦门市医疗器械产业发展情况，争取医疗器械注册人制度的试点工作。
功夫不负有心人，经过积极争取，国家药监局于2019年8月1日发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注【2019】33号），将福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。
为了推进试点工作，更好探索注册人制度下医疗器械监管的新方式，福建省药监局积极调研，召开多场研究者、生产企业参与的座谈会，在福建省药监局网站上公开向社会征求意见。
福建省药监局针对医疗器械注册人制度中对委托人资质如何评审、委托人主体责任如何落实、跨区监管如何操作等难点问题进行深入研究讨论寻找对策，立足福建实际，印发了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，并召开新闻发布会第一时间向社会公布。同时福建省药监局主动靠前服务，为有关企业“牵线搭桥”，着力推动医疗器械产业合作、创新、共赢新模式。
主动靠前服务，助力企业完善质量体系
厦门市市场监管局在调研中了解到，厦门自贸片区象屿园区内的贝莱胜电子（厦门）有限公司业务领域涵盖医疗、工商业、能源与通讯等，其中医疗产品占比超过50%。企业虽具备高端医用电器生产装配能力，但没有医疗器械注册产品和生产许可资质。
同时，厦门纳龙科技有限公司有医用电器生产资质，但生产能力不足。在得知贝莱胜急需获得生产许可资质后，厦门市市场监管局主动靠前服务，深入企业，了解企业需求。厦门市市场监管局先后6次赴企业实地查看生产现场，与企业负责人座谈交流，开展政策宣讲，就企业反映的承接医疗器械委托生产面临困难提出解决建议，帮助企业完善质量体系，申报生产许可。
从“捆绑”走向“解绑”，有利于整合社会资源
2020年6月，厦门市市场监管局收到贝莱胜的生产许可申请件后，第一时间派出3名检查员赴企业进行严格现场核查。厦门市市场监管局严格依据《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》和《医疗器械生产质量管理规范》，加班加点对企业的生产场地、设施设备、质量管理体系等开展现场检查，并指导企业整改到位。仅用一天半时间，厦门市市场监管局完成现场检查和问题整改确认，助力企业取得生产许可。
“福建省药监局和厦门市市场监管局这种主动服务企业，积极为企业解决实际困难的做法，从政策辅导、体系指导、受理申报给企业提供了强力支持，使企业在较短时间内获得医疗器械生产许可证，展示了执政为企、服务经济的良好形象，大大激励着企业进一步加快自身发展，为厦门特区经济建设贡献力量。”贝莱胜公司负责人说。
此次贝莱胜电子（厦门）有限公司取得医疗器械生产许可证，作为创新政策的试点企业，对于给其它医疗器械企业提供经验参考，促进医疗器械产业资源的优化配备和高质量发展有着积极的意义。
按照有关规定，纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产，企业无需再投入生产建设，可集中力量开展高新技术研发；贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证，承接委托生产。
厦门市市场监督管理局相关负责人介绍，医疗器械产业是人才、技术、资金、信息等要素高度密集整合的产业，其发展速度和产业规模在福建省处于领先地位，产值占全省80%以上，一批企业和产品享誉国内外市场，要素市场化配置有利于统一市场的有序竞争。一直以来，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，必须由医疗器械生产企业自己设厂生产产品，委托给具备该产品的医疗器械生产许可范围的生产企业进行生产。而“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有生产能力的企业生产，实现了产品注册和生产许可的“解绑”。注册人制度及其配套措施有助于进一步激发社会创造力和市场活力，有助于促进产业全要素更加自主有序流动，有助于进一步提高产业要素配置效率，推动产业发展深度变革。注册人制度全面实施将成为深化医疗器械产业要素市场化配置的重要推手。
福建省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械注册人制度，使从事医疗器械研发的主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展，促进研发机构与人员更加专注于新的产品研发，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。
下一步，福建省药监局将围绕医疗器械注册人制度，进一步构建和完善产品全生命周期质量管理体系，探索医疗器械监管新方式，推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。（福建省药品监管局 薛菡 厦门市市场监管局 姚闻莺）
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